Pestigon Cat spot on macska 4x AUV.

Pestigon spot on macska 50 mg rácsepegtető oldat macskáknak A.U.V.

Célállat faj: kutya, macska Javallat: Bolhák és kullancsok okozta fertőzések gyógykezelésére.

A készítmény azonnali rovarölő hatást gyakorol, és fenntartja a folyamatos rovarölő képességet a kifejlett bolhák okozta új fertőzésekkel szemben, legfeljebb 8 héten keresztül

Adagolás: Bőrön történő helyi alkalmazásra. 1 db 0,5 ml-es pipetta macskánként.
Kiszerelés: 4 pipettát tartalmazó doboz

Hatóanyag: Fipronil 50 mg/egy 0,5 ml-es pipetta tartalma Fipronil 67 mg

 

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy 0,5 ml-es pipetta tartalma

Hatóanyag:

Fipronil ………………………………………… 50 mg

Segédanyagok:

Butil-hidroxianizol (E320) ……… 0,10 mg

Butil-hidroxitoluol (E321) ……… 0,05 mg

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Célállat fajok

Macska.

4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként

Bolhák (Ctenocephalides felis) okozta fertőzések gyógykezelésére. A készítmény azonnali rovarölő hatást gyakorol, és fenntartja a folyamatos rovarölő képességet a kifejlett bolhák okozta új fertőzésekkel szemben, legfeljebb 5 héten keresztül.

A készítmény 48 óra alatt kialakuló atkaölő hatást mutat kullancsokkal (Ixodes ricinus) szemben.

4.3 Ellenjavallatok

Adatok hiányában 8 hetesnél fiatalabb és/ vagy 1 kg-nál kisebb testtömegű macskakölyköknél a készítmény nem alkalmazható.

Nem alkalmazható beteg (szisztémás betegségben szenvedő, lázas) vagy lábadozó állatoknál.

Nem alkalmazható nyulaknál, mert súlyos mellékhatásokat és akár elhullást is okozhat.

Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.

4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan

A készítmény nem akadályozza meg a kullancsok megtelepedését, de a kullancsok a megtelepedést követő első 24-48 órában elpusztulhatnak. Ez idő alatt általában nem zajlik le a vérszívás folyamata, így minimálisra csökken a fertőző betegségekkel való fertőződés veszélye. Az elpusztult kullancsok általában leesnek az állatokról, de az esetleg visszamaradt kullancsok is könnyen eltávolíthatók óvatos kihúzással.

Ha egy háztartásban több kutya és macska él együtt, a bolhák elleni védekezés optimalizálása érdekében minden állatot megfelelő inszekticid szerrel kell kezelni.

Kerülni kell az állat gyakori fürdetését vagy samponos lemosását, mert a készítmény hatékonyságának időtartamát ilyen esetekben nem vizsgálták.

A bolhák gyakran megtalálhatóak a kedvtelésből tartott állatok fekvőhelyén és a rendszeresen pihenőhelyül szolgáló szőnyegeken és kárpitozott bútorokon, ezért ezeket súlyos fertőzöttség esetén, valamint a bolhák elleni védekezés megkezdésekor megfelelő rovarirtókkal kell kezelni, továbbá rendszeresen porszívózni szükséges.

4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

El kell kerülni, hogy a készítmény az állat szemével érintkezzen. Véletlen szembekerülés esetén vízzel azonnal és alaposan ki kell öblíteni.

Fontos ügyelni rá, hogy a készítmény alkalmazása olyan területen történjen, ahonnan az állat nem tudja lenyalni, és biztosítani, hogy az állatok ne nyalogathassák egymást a kezelés után.

Sebeken vagy sérült bőrfelületen nem alkalmazható a készítmény.

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

A készítmény nyálkahártya- és szemirritációt okozhat, ezért el kell kerülni, hogy a szembe vagy a szájba jusson.

Amennyiben véletlenül a szembe kerül, tiszta vízzel haladéktalanul és alaposan ki kell öblíteni. Ha a szemirritáció tartósan fennáll, orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Meg kell előzni, hogy a pipetta tartalma a kéz ujjaival érintkezzen. Ha ez mégis megtörténik, szappannal és vízzel kezet kell mosni.

Használat után kezet kell mosni.

Az alkalmazás során nem szabad dohányozni, inni és enni.

Az alkalmazó személy fipronillal vagy a segédanyagokkal (lásd 6.1 szakasz) szembeni ismert túlérzékenysége esetén kerülni kell a készítménnyel való érintkezést.

Amíg az alkalmazás helye meg nem száradt, a kezelt állathoz nem szabad hozzányúlni, és a gyermekeknek nem szabad megengedni, hogy játszanak velük. Ezért az állatokat nem napközben, hanem kora este ajánlott kezelni, és a rövid ideje kezelt állatoknak nem szabad megengedni, hogy a gazdájukkal – különösen gyermekekkel – együtt aludjanak.

A pipettákat az eredeti csomagolásban kell tartani és a kiürült pipettákat azonnal ki kell dobni.

Egyéb óvintézkedések

A készítmény alkoholos segédanyaga károsíthatja a festett, lakkozott vagy egyéb háztartási felületeket és bútorokat. A készítmény gyúlékony. Távol kell tartani szikrától, hőtől, nyílt lángtól és más tűzforrástól.

4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)

Ha a készítményt lenyalja az állat, rövid ideig tartó nyálzás léphet fel, amit főként a vivőanyag okoz. Rendkívül ritka esetekben átmeneti bőrreakciókat, például a bőr kipirulását, általános viszketést, hámlást vagy helyi szőrhullást jeleztek az alkalmazást követően. Kivételesen nyálzás, átmeneti idegrendszeri tünetek (hiperesztézia, levertség, idegesség) és hányás fordulhatnak elő.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás

Laboratóriumi vizsgálatok szerint a fipronil nem rendelkezik bizonyított teratogén vagy fötotoxikus hatással. A készítmény biztonságosságát vemhes és szoptató macskákon nem ellenőrizték, kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.

4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.9 Adagolás és alkalmazási mód

Kizárólag külsőleges alkalmazásra.

Az állatok testtömegét pontosan meg kell mérni a kezelést megelőzően.

Alkalmazás: a bőrön történő helyi alkalmazás.

Adagolás: 1 db 0,5 ml-es pipetta macskánként (körülbelül 7,5 – 15 mg/kg).

Az alkalmazás módja:

A pipettát tartsuk függőleges helyzetben. Keskenyebbik részét ütögessük meg, hogy tartalma biztosan a pipetta fő részében legyen. Törjük le a rácsepegtető pipetta lepattintható tetejét a rányomott vonal mentén.

A lapockák közötti területen válasszuk szét a szőrt, hogy az állat bőre láthatóvá váljon. Helyezzük a hegyét a bőrre, majd finoman nyomjuk össze, tartalmát lehetőleg két ponton – az egyik a koponyaalapnál, a másik 2-3 cm-rel hátrébb – a bőrre ürítve.

A tasakból való eltávolításhoz, használjunk ollót, vagy:

 

1. hajtsuk össze átlósan, hogy ott rovátkát képezzen;

2. szakítsuk fel a rovátkánál;

3. csavarjuk el a tetejét kinyitáshoz;

4. húzzuk félre a szőrt/vigyük fel a bőrre.

Fontos ügyelni rá, hogy a készítmény alkalmazása olyan területen történjen, ahonnan az állat nem tudja lenyalni, és biztosítani, hogy az állatok ne nyalogathassák egymást a kezelés után.

Ügyelni kell rá, hogy a készítmény ne nedvesítse be a szőrt, mert így a kezelés helyén a szőr ragacsos kinézetűvé válik. Ha ez mégis előfordulna, az alkalmazást követő 48 órán belül megszűnik.

A bolhafertőzések optimális kontrollja érdekében a kezelések gyakoriságát a helyi járványtani helyzet alapján kell meghatározni.

A készítmény ártalmatlanságát értékelő vizsgálatok hiányában a kezelések között legalább 4 hétnek kell eltelnie.

4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges

A készítmény toxicitása a bőrön alkalmazva nagyon kismértékű. A mellékhatások előfordulásának kockázata (lásd 4.6 szakasz) azonban fokozódhat túladagolás esetén, ezért az állatokat mindig a testtömegnek megfelelő méretű pipettával kell kezelni.

4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k)

Nem értelmezhető.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Farmakoterápiás csoport: ektoparazitikumok külsőleges alkalmazásra.

ATC kód: QP53AX15

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A fipronil a fenilpirazolok csoportjába tartozó inszekticid/akaricid szer. A GABA-komplex gátlásával hat oly módon, hogy a klorid-csatornához kapcsolódik, gátolva ezzel a kloridionok preszinaptikus és posztszinaptikus transzportját a membránon keresztül. Ez a központi idegrendszer szabályozatlan működését eredményezi, ami a rovarok és atkák pusztulásához vezet.

A fipronil inszekticid hatással rendelkezik bolhákkal (Ctenocephalides felis) és akaricid hatással rendelkezik kullancsokkal (Ixodes ricinus) szemben macskáknál.

A bolhák a megtelepedést követő 24 órán belül elpusztulnak.

A készítmény bolhafertőződés esetén kb. 5 hétig hatékony és ölő hatású kullancsokkal (Ixodes ricinus) szemben 48 órán belül, a fertőzés súlyosságától függően.

5.2 Farmakokinetikai sajátosságok

A fipronil fő metabolitja szulfonszármazéka (RM1602), amely szintén rendelkezik inszekticid és akaricid tulajdonságokkal. A fipronil macskán való helyi alkalmazása után bekövetkező szisztémás abszorpció elhenyagolható mértékű. A szőrzeten található fipronil koncentrációja az idő elteltével csökken.

6. GYÓGYSZERÉSZETI SAJÁTOSSÁGOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Butil-hidroxianizol (E320)

Butil-hidroxitoluol (E321)

Povidon K12

Poliszorbát 80

Butil-alkohol

Dietilénglikol-monoetiléter

6.2 Főbb inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Felhasználható: 3 évig

6.4 Különleges tárolási előírások

Különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől és a nedvességtől való megóvás érdekében.

6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei

Háromrétegű fóliából – polipropilén/COC/polipropilén, oldószermentes lakklemez és polietilén/EVOH/polietilén kopolimer – készült 0,5 ml-es pipetta. A pipetták gyermekbiztos módon 4 rétegű – LPDE/nylon/alumínium fólia/poliészter fólia – fóliatasakba vannak csomagolva, és ez a csomag kerül a külső dobozba.

1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 30, 60, 90, 120 vagy 150 db pipettát tartalmazó dobozok.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A fel nem használt vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások

A fel nem használt készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A fipronil veszélyes lehet a halakra és más vízi élőlényekre. A készítményt vagy üres csomagolóanyagát nem szabad tavakba, folyóvizekbe vagy csatornákba dobni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Írország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

3203/1/12 NÉBIH ÁTI (1 pipetta)

3203/2/12 NÉBIH ÁTI (2 pipetta)

3203/3/12 NÉBIH ÁTI (3 pipetta)

3203/4/12 NÉBIH ÁTI (4 pipetta)

3203/5/12 NÉBIH ÁTI (6 pipetta)

3203/6/12 NÉBIH ÁTI (8 pipetta)

3203/7/12 NÉBIH ÁTI (12 pipetta)

3203/8/12 NÉBIH ÁTI (24 pipetta)

3203/9/12 NÉBIH ÁTI (30 pipetta)

3203/10/12 NÉBIH ÁTI (60 pipetta)

3203/11/12 NÉBIH ÁTI (90 pipetta)

3203/12/12 NÉBIH ÁTI (120 pipetta)

3203/13/12 NÉBIH ÁTI (150 pipetta)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2012. augusztus 21.

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2017. március 21.

10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA

2019. szeptember 10.